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检测对象:眼科光学接触镜护理产品、镜片、镜框架、隐形护理液、人工晶状体、滴眼液等
检测项目及依据:
眼科光学 接触镜护理产品 | 1 | 皮肤致敏试验 | 眼科光学 接触镜护理产品 第7部分:生物学评价试验方法 YY 0719.7-2011 7 |
2 | 皮肤刺激试验 | 眼科光学 接触镜护理产品 第7部分:生物学评价试验方法 YY 0719.7-2011 4 | |
3 | 急性眼刺激试验 | 眼科光学 接触镜护理产品 第7部分:生物学评价试验方法 YY 0719.7-2011 5 |
眼科光学 接触镜护理产品 | 1 | 细胞毒性试验 | 眼科光学 接触镜护理产品 第7部分:生物学评价试验方法 YY 0719.7-2011 3 |
2 | 急性经口毒性 | 眼科光学 接触镜护理产品 第7部分:生物学评价试验方法 YY 0719.7-2011 6 |
眼科光学 人工晶状体 | 1 | 致敏试验 | 眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性 YY 0290.5-2008 6.3 |
2 | 遗传毒性试验 | 眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性 YY 0290.5-2008 6.2 | |
3 | 植入后局部反应试验 | 眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性 YY 0290.5-2008 附录F | |
4 | 完全萃取试验 | 眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性 YY 0290.5-2008 5.2 | |
5 | 溶出物试验 | 眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性 YY 0290.5-2008 5.3 | |
6 | 水解稳定性试验 | 眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性 YY 0290.5-2008 5.4 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) GB 19192-2003 | 过氧化氢残留量 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) GB 19192-2003 | 与镜片的物理相容性 |
隐形眼镜护理液卫生要求GB 19192-2003 | 细胞毒性试验 |
卫生部《消毒技术规范》(2002年版) 2.1.10.2.2 (隐形眼睛护理液) | 微生物污染鉴定 |
中国药典2000年版第二部附录Ⅺ H无菌检查法 (隐形眼睛护理液) | |
卫生部《消毒技术规范》(2002年版) 2.1.10.2.3 (隐形眼睛护理液) | 中和剂鉴定 |
卫生部《消毒技术规范》(2002年版) 2.1.10.2.3 (隐形眼睛护理液) | 悬液定量杀菌试验 |
卫生部《消毒技术规范》(2002年版) 2.1.10.2.3 (隐形眼睛护理液) | 有机物对消毒效果影响试验 |
卫生部《消毒技术规范》(2002年版) 2.1.10.2.3 (隐形眼睛护理液) | 模拟现场试验(镜片定量杀菌试验) |
卫生部《消毒技术规范》(2002年版) 2.1.10.2.5 (隐形眼睛护理液) | 稳定性试验 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) GB 19192-2003 | 活菌计数 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) GB 19192-2003 | 致病菌 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) GB 19192-2003 | 无菌检查 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) GB 19192-2003 | 大肠杆菌杀灭试验 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) GB 19192-2003 | 金黄色葡萄球菌杀灭试验 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) GB 19192-2003 | 绿脓杆菌杀灭试验 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) GB 19192-2003 | 白色念珠菌杀灭试验 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) GB 19192-2003 | 茄科镰刀霉菌杀灭试验 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) GB 19192-2003 | 急性经口毒性大 |
急性经口毒性小 | |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) GB 19192-2003 | 致突变试验 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) GB 19192-2003 | 皮肤刺激试验一 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) GB 19192-2003 | 眼刺激多 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) GB 19192-2003 | 皮肤变态反应 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) GB 19192-2003 | 细胞毒性 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) GB 19192-2003 | 成品稳定性 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) GB 19192-2003 | 开封产品抛弃日期 |
隐形眼镜护理液卫生要求(2007年修改) GB 19192-2003 | 临床试验 |