广东省医liao器xie资质检验中心-动物模型毒理学安全评价 常见yi械用品生物相容性CMA资质检验项目一览表 医用qi械生物相容性安全评价机构

套餐

试验类型

试验项目

检测标准

周期

样品量

生物学三项（套餐）（单次）

细胞毒性-定性/定量

GB/T 16886  ISO 10993

正常35-45天；（此周期里涉及到的致敏为较大剂量法）

参考单项目表格，各项样品量相加

单次接触皮肤刺激/皮内反应/一次眼刺激

皮肤致敏

生物学三项（套餐）（重复）

细胞毒性-定性/定量

GB/T 16886  ISO 10993

正常35-45天；（此周期里涉及到的致敏为较大剂量法）

重复接触皮肤刺激/口腔黏膜刺激/阴dao刺激/直肠刺激/多次眼刺激

皮肤致敏

遗传毒性全三项（套餐）

细菌回复突变

GB/T 16886  ISO 10993

90天

染色体畸变

单项目

试验类型

试验项目

检测标准

周期

体外细胞毒性

体外细胞毒性-定性

GB/T 16886

 ISO 10993

正常25天，*50%*费；15天

体外细胞毒性-定量

GB/T 16886 ISO 10993

正常40天；*50%*费，25天

刺激

皮内反应

GB/T 16886 ISO 10993

20天

一次眼刺激

GB/T 16886 ISO 10993

25天

单次接触皮肤刺激

GB/T 16886 ISO 10993

正常25天，*50%*费；20天

重复接触皮肤刺激

GB/T 16886 ISO 10993

正常30天,*50%*费；20天

阴dao刺激

GB/T 16886 ISO 10993

30天

直肠刺激

GB/T 16886 ISO 10993

30天

口腔黏膜刺激

GB/T 16886 ISO 10993

30天

多次眼刺激

GB/T 16886  ISO 10993

30天

刺激与迟发型**敏反应试验
（皮肤致敏试验）

封闭贴敷法

GB/T 16886 ISO 10993

正常55天；*50%*费，45天

豚鼠较大剂量法

正常45天；*50%*费，35天

异常毒性

异常毒性

中国药典

15天

热原

热原

中国药典

15天

急性全身毒性

急性全身毒性(急性经口毒性试验)（小鼠）

GB/T 16886 ISO 10993

30天

急性全身毒性(急性经皮毒性试验)（小鼠）

GB/T 16886 ISO 10993

30天

急性全身毒性(急性吸入毒性试验)（小鼠）

GB/T 16886 ISO 10993

40天

遗传毒性

 遗传毒性——细菌回复突变试验（Ames试验）

GB/T16886.3-2008

ISO10993.3-2014

90天

遗传毒性——基因突变试验

GB/T16886.3-2008

ISO10993.3-2014

暂未开验

 遗传毒性——染色体畸变试验

GB/T16886.3-2008 ISO10993.3-2014

90天

医liao器械遗传毒性——微核试验

GB/T16886.3-2008

ISO10993.3-2014

90天

全三项（细菌回复突变、染色体畸变、微核）

GB/T16886.3-2008

ISO10993.3-2014

90天

急性全身毒性

急性全身毒性（小鼠）需要确定具体途径

GB/T16886.11-2011 ISO10993.11-2017
（途径**：静脉注射；经口灌胃；皮下注射；腹腔注射；肌肉注射）。

30天

亚急性试验

28天（大鼠）

70天

14天（大鼠）

45天

7天（大鼠）

未确认

亚慢性试验

90天（大鼠）

150天

慢性毒性

6个月（大鼠）/180天

8个月

9个月（大鼠）

12个月

12个月（大鼠）

15个月

血液相容性

医liao器械 与血液相互作用试验（溶血）

GB/T16886.4-2013

30天

对照样品

植入实验

皮内/肌肉植入（1周）

GB/T16886.6-2015

ISO10993.6-2016

60天

皮内/肌肉植入（4周）

80天

皮内/肌肉植入（12周）

150天

皮内/肌肉植入（26周）

250天

皮内/肌肉植入（52周）

400天