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抑菌效力检查法

抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质，有时也称防腐剂。抑菌效力检查法

系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，

用于指导生产企业在研发阶段制剂中

抑菌剂浓度的确定。

如果药物本身不具有充分的抗菌效力，

那么应根据制剂特性

（如水溶性制剂）

添加适宜的抑菌剂，

以防止制剂在正常贮藏或使用过程中可能发生的微生物污染

和繁殖使药物变质而对使用者造成危害，尤其是多剂量包装的制剂。

在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产的

GMP

管理，不能作为

非无菌制剂降低微生物污染的一途径，

也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前

的生物负载的手段。

所有抑菌剂都具有一定的毒性，

制剂中抑菌剂的量应为较低

有效量。同时，为保证用药安全，成品制剂中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有

害的浓度。

抑菌剂的抗菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影

响而变化，

因此，

应验证成品制剂中的抑菌剂效力在效期内不因贮藏条件而降低。

本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。

什么是抑菌效力检查法？

检测对象：含抑菌剂各种医药产品（液体/膏体/悬液制剂等）

检测项目：抑菌效力检查

检测标准：《中国药典》2020版

抑菌效力报告模版：

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