一、医疗器械用金属材料及制品理化性能测试与生物相容性 外科植入物金属材料GB 4234.1-2017
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品牌华检检测
服务地区全国
检测对象：医疗器械用金属材料及制品、外科植入物用不锈钢材料
检测项目及依据：
| 金属材料及制品 | 1 | 维氏硬度 | 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验验方法 GB/T 4340.1-2009 |
| 2 | 拉伸试验 | 金属材料拉伸试验的标准试验方法 ASTM E8 / E8M -2016ae1 |
| 金属和氧化物覆盖层 | 1 | 金属覆盖层厚度 | 金属覆盖层 厚度测量 扫描电镜法 GB/T 31563-2015 |
| 2 | 金属和氧化物覆盖层厚度 | 金属和氧化物覆盖层 厚度测量 显微镜法 GB/T 6462-2005 |
| 生物试样的扫描电镜形态观察 | 1 | 全部参数 | 微束分析 扫描电子显微术 生物试样扫描电子显微镜分析方法 GB/T 33834-2017 |
| 金属材料及制品 | 1 | 氢、氧、碳、氮、硫含量 | 金属材料中氢、氧、氮、碳和硫分析方法通则 GB/T 14265-2017 |
| 2 | 显微组织 | 金属显微组织检验方法 GB/T 13298-2015 |
| 不锈钢产品 | 1 | 点蚀电位 | 外科植入物 不锈钢产品点蚀电位 YY/T 1074-2002 |
| 外科植入物用不锈钢材料 | 1 | 化学成分 | 外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢 GB 4234.1-2017 |
| 外科植入物用不锈钢材料 | 1 | 力学性能 | 外科植入物用不锈钢 GB 4234.1-2017 5 | |
| 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法 GB/T 228.1-2010 | |
| 2 | δ铁素体 | 外科植入物用不锈钢 GB 4234.1-2017 4.2 | 只测 δ铁素体 |
| 金属显微组织检验方法 GB/T 13298-2015 | |
| 3 | 非金属夹杂物 | 外科植入物用不锈钢 GB 4234.1-2017 4.3 | |
| 钢中非金属夹杂物含量的测定 标准评级图显微检验法 GB/T 10561-2005 | |
| 4 | 晶粒度 | 外科植入物用不锈钢 GB 4234.1-2017 4.1 | |
| 金属平均晶粒度测定方法 GB/T 6394-2017 8.3 | 只测8.3 |
| 外科植入物用纯钛及钛合金材料 | 1 | 化学成分 | 外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 13810-2017 4.1 |
| 外科植入物用纯钛及钛合金材料 | 1 | 外形尺寸 | 外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 13810-2017 4.2 | |
| 2 | 拉伸性能 | 外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 13810-2017 4.3 | |
| 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法 GB/T 228.1-2010 | |
| 3 | 显微组织 | 外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 13810-2017 4.6 | |
| 钛及钛合金高低倍组织检验方法 GB/T 5168-2020 7 | 只测7，不包含初生α相含量的测量和长条α相尺寸的测量 |
| 4 | 晶粒度 | 外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 13810-2017 4.7 | |
| 金属平均晶粒度测定方法 GB/T 6394-2017 8.3 | 只测8.3 |
| 5 | 表面质量 | 外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 13810-2017 4.11 | |
| Ti-6Al-7Nb合金加工材 | 1 | 化学成分 | 外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材 GB 23102 -2008 3 |
| 2 | 显微组织 | 外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材 GB 23102 -2008 4 |
| 3 | 力学性能 | 外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材 GB 23102 -2008 5 |
| 镍-钛形状记忆合金加工材 | 1 | 化学成分 | 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 GB 24627-2009 7 |
| 2 | 相变温度 | 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 GB 24627-2009 8 |
| 3 | 显微结构 | 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 GB 24627-2009 9.1 |
| 4 | 显微清洁度 | 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 GB 24627-2009 9.2 |
| 5 | 机械性能要求 | 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 GB 24627-2009 10 |
| Standard Test Methods for Tension Testing of Metallic Materials ASTM E8 / E8M - 16ae1 |
| NiTi合金 | 1 | 相变温度 | 热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法 YY/T 0641-2008 |
| 外科植入物 锻造钴-铬-钼合金 | 1 | 化学成分 | 外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金 YY 0605.12-2016 3 |
| 2 | 显微组织 | 外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金 YY 0605.12-2016 4 |
| 3 | 力学性能 | 外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金 YY 0605.12-2016 5 |
| 外科植入物 金属钽 | 1 | 化学成分 | 外科植入物 金属材料 纯钽 YY/T 0966-2014 3 |
| 2 | 显微组织 | 外科植入物 金属材料 纯钽 YY/T 0966-2014 4 |
| 3 | 力学性能 | 外科植入物 金属材料 纯钽 YY/T 0966-2014 5 |
| 金属接骨板 | 1 | 材料 | 骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017-2016 4.1 |
| 2 | 硬度 | 骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017-2016 4.2.1 |
| 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：实验方法 GB/T 4340.1-2009 |
| 3 | 弯曲强度和等效弯曲刚度 | 骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017-2016 4.2.2 |
| 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定 YY/T 0342-2002 |
| 4 | 疲劳性能 | 骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017-2016 4.2.3 |
| 外科植入物 金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法 YY/T 1503-2016 |
| 5 | 耐腐蚀性能 | 骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017-2016 4.3 |
| 外科植入物 不锈钢产品点蚀电位 YY/T 1074-2002 |
| 6 | 表面缺陷 | 骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017-2016 4.4.1 |
| 7 | 表面粗糙度 | 骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017-2016 4.4.2 |
| 8 | 外观 | 骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017-2016 4.4.3 |
| 9 | 表面处理 | 骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017-2016 4.4.4 |
| 10 | 几何特性 | 骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017-2016 4.5 |
| 金属材料 α+β钛合金棒材 | 1 | α+β(钛)显微组织 | 外科植入物 金属材料 α+β钛合金棒材显微组织的分类 YY/T 0512-2009 5 |
| 金属接骨螺钉 | 1 | 材料 | 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0018-2016 5.1 |
| 2 | 较大扭矩和断裂扭转角 | 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0018-2016 5.2.1 |
| 外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法 YY/T 0662-2008 |
| 3 | 硬度 | 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0018-2016 5.2.2 |
| 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：实验方法 GB/T 4340.1-2009 |
| 4 | 轴向拔出力 | 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0018-2016 5.2.3 |
| 外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法 YY/T 1504-2016 |
| 5 | 旋入扭矩和旋出扭矩 | 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0018-2016 5.2.4 |
| 外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法 YY/T 1506-2016 |
| 6 | 自攻性能 | 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0018-2016 5.2.5 |
| 外科植入物 金属接骨螺钉自攻性能试验方法 YY/T 1505-2016 |
| 7 | 耐腐蚀性能 | 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0018-2016 5.3 |
| 外科植入物 不锈钢产品点蚀电位 YY/T 1074-2002 |
| 8 | 表面缺陷 | 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0018-2016 5.4.1 |
| 9 | 表面粗糙度 | 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0018-2016 5.4.2 |
| 10 | 外观 | 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0018-2016 5.4.3 |
| 11 | 表面处理 | 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0018-2016 5.4.4 |
| 12 | 尺寸 | 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0018-2016 5.5 |
| 金属材料 α+β钛合金棒材 | 1 | α+β(钛)显微组织 | 外科植入物 金属材料 α+β钛合金棒材显微组织的分类 YY/T 0512-2009 5 |
| 外科植入物羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 | 1 | 微量元素 | 外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 YY/T 1558.3 -2017 4.1 |
| 2 | 形状和尺寸 | 外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 YY/T 1558.3 -2017 4.3 |
| 3 | 总孔隙率 | 外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 YY/T 1558.3 -2017 4.4.1 |
| 4 | 微孔和宏孔尺寸 | 外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 YY/T 1558.3 -2017 4.4.2 |
| 5 | 溶解和pH的变化 | 外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 YY/T 1558.3 -2017 4.5 |
| 6 | 材料机械强度测量 | 外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 YY/T 1558.3 -2017 4.6 |
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