中国药典2020版四部通则1143 细菌内毒素检查法 方法2光度测定法 药品细菌内毒素检查 医药产品细菌内毒素方法学开发与验证

检测对象：药品及其原料、医械产品

检测项目：细菌内毒素

检验方法：中国药典2020版四部通则 1143 细菌内毒素检查法 方法2 光度测定法

小不点：

细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖(LipopolySaccharide, LPS)和蛋白的复合物，当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素。内毒素大量进入血液就会引起发热反应—“热原反应”。内毒素大量进入、集聚于血液中，**过机体各自卫系统的清除能力，则可导致不同程度的内毒素血症。因此，生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及医疗器材类（如一次性注射器，植入性生物材料）必须经过细菌内毒素检测试验合格后才能使用。

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